【研究报告内容摘要】
2019年 12月 31日,国家药品监督管理局官网药品监管要闻栏目发布:国家药品监督管理局已于近日批准公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司申报的 13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。
评论:
13价肺炎结合疫苗: 全球疫苗销售之王,首家获批上市国产版公司重磅疫苗产品 13价肺炎结合疫苗,从 2011年 11月获得 cfda 批准进入临床研究起,历时 8年多时间终在 2019年末正式获批上市注册。 公司 13价肺炎结合疫苗是国内首家,全球第二个正式获批上市产品, 此前全球唯一获批上市的产品为辉瑞(惠氏)13价沛儿, 2016年获批进入我国。 13价肺炎疫苗为全球疫苗销售之王, 2018年全球销售额 58亿美元,远超疫苗销售第二名 9价 hpv 疫苗(31.5亿美元)。 近年来,全球和国内预防肺炎类疫苗相关上市品种和临床进度靠前在研品种如下(图表一),公司 13价肺炎疫苗获批上市后, 成为国内唯一拥有两个肺炎疫苗产品上市的企业,肺炎疫苗上市产品线最多。
上市品种: 近年来, 国内上市并有批签发的肺炎疫苗产品主要有三种: 23价肺炎多糖疫苗和 13价肺炎结合疫苗,另外辉瑞 7价肺炎结合疫苗产品国内注册证到期, 退出我国市场。 截止 2019年 12月 29日中检院批签数据, 23价肺炎多糖疫苗全年批签发 947.0万瓶,共有包括公司在内的 4家企业生产批签发, 公司批签发市占率第一,为 37.8%,13价肺炎结合疫苗只有辉瑞一家,全年批签发 475.5万支。
在研品种: 国外在研肺炎结合疫苗产品临床进度靠前的有:辉瑞 20价肺炎结合疫苗(20vpnc), 2018年 9月获得 fda 突破性疗法认定,目前正处于 iii 期临床试验;默沙东 15价肺炎结合疫苗(v114), 2019年 1月获得 fda 突破性疗法认定, 5月 ii 期临床达到主要终点。 国内在研肺炎疫苗临床进度靠前的有:民海生物(康泰生物子公司) 13价肺炎结合疫苗完成 iii 期临床试验, 在申报上市阶段;兰州所 13价肺炎结合疫苗处于iii 期临床。
沃森 13价肺炎结合疫苗抢占国内肺炎疫苗增量和存量市场,先发优势明显肺炎球菌疾病是导致 5岁以下儿童发病和死亡的主要原因, 世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用 13价肺炎结合疫苗进行接种。 目前国内批签发上市的两款肺炎疫苗中 23价肺炎多糖疫苗适用于 2岁以上儿童和成人, 无法对 2岁以下儿童接种保护;进口辉瑞 13价肺炎结合疫苗国内获批适应年龄段为6周龄-15个月婴幼儿, 接种程序为第 2、 4、 6月龄进行三次基础免疫,在大约第 12-15月龄进行一次加强免疫, 适应年龄段较狭窄,错过接种年龄段幼儿无法接种。公司 13价肺炎结合疫苗获批适应年龄段为 6周龄至 5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,较宽的适应年龄段保障公司产品充分享受国内肺炎疫苗增量和存量市场。
增量市场方面: 2018年我国新生儿出生约 1500万,辉瑞 13价肺炎结合疫苗批签宋体 量约为 385万支, 产品供不应求, 如果按 4针的标准接种程序计算,仅能满足不到 100万新生儿,批签发渗透率仅有 6.4%左右;婴幼儿肺炎疫苗需求度较高,假设 2019年后年均新生儿出生人口 1200万人左右,即使按二类疫苗 20%的渗透率计算,每年 13价肺炎结合疫苗需求量为 960万支, 2019年全年国内进口辉瑞 13价肺炎结合疫苗批签发量475万支,缺口高达近 500万支。沃森生物产品上市后,是国内唯二能用于 2岁以下婴幼儿接种预防肺炎的疫苗产品, 抢占每年新增空白市场先发优势明显。

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